Общее описание программы
Программа повышения квалификации «Основы аналитических методов фармакопейного анализа» разработана для специалистов, занятых в области контроля качества лекарственных средств и сырья на производстве. Программа охватывает ключевые аспекты современных аналитических методов, применяемых в фармакопейном анализе, с акцентом на хроматографические и спектральные методы исследования, а также вопросы верификации и валидации аналитического оборудования.
Целью программы является углубление теоретических знаний и развитие практических навыков у специалистов в области аналитического контроля качества продукции в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP) и требованиями международных и отечественных фармакопей.
Программа состоит из трёх тематических модулей, каждый из которых реализуется в формате интерактивного семинара. Обучение построено по уровневой системе: «ЛАБОРАНТ» , «ИССЛЕДОВАТЕЛЬ» , «ЭКСПЕРТ» , что позволяет участникам осваивать материал от базовых понятий до сложных вопросов применения методов в реальной производственной среде. В рамках каждого семинара предусмотрены не только лекционные и практические занятия, но и индивидуальная работа с тренером, что обеспечивает персонализированный подход к обучению и возможность задать вопросы, связанные с профессиональной деятельностью участников.
Целевая аудитория
Программа предназначена для:
- Специалистов отдела контроля качества (ОКК),
- Специалистов отдела обеспечения качества (ООК),
- Инженеров и технического персонала, занимающихся эксплуатацией аналитического оборудования,
- Руководителей лабораторий и специалистов, ответственных за валидацию процессов и оборудования,
- Аналитиков, осуществляющих физико-химический и химический контроль лекарственных средств.
Структура программы
Программа состоит из трех основных тематических модулей , каждый из которых рассчитан на 4–6 академических часов обучения с последующими часами на вопросы и индивидуальную работу с тренером.
Модуль 1. Хроматографические методы анализа
Цель
Углубить базовые знания и умения в области хроматографических методов анализа с целью совершенствования контроля качества сырья и готовой продукции в соответствии с требованиями GMP.
Формат проведения
Семинар — 4 академических часа + 1 час ответов на вопросы
Содержание
Уровень «ЛАБОРАНТ»
- Теоретические основы хроматографии: классификация методов, механизм разделения веществ.
- Основные термины и понятия: подвижная и неподвижная фазы, коэффициент распределения, время удерживания, пик хроматограммы.
- Виды хроматографического разделения: газовая, жидкостная, тонкослойная, ионообменная, адсорбционная, распределительная хроматография.
- Основные параметры хроматографического разделения: эффективность колонки, разрешение, фактор удерживания, симметрия пика.
- Методы качественного и количественного анализа: сравнение с эталоном, метод внутреннего стандарта, внешняя и внутренняя нормализация.
Уровень «ИССЛЕДОВАТЕЛЬ»
- Приборное оформление метода: общая структура хроматографической системы.
- Системы ввода проб: ручной и автоматический инжекторы, особенности дозирования.
- Хроматографические колонки: типы, материалы, размеры, выбор в зависимости от задачи.
- Системы детектирования: УФ-детекторы, масс-спектрометрические детекторы, ЭЛД, ФИД, ТСД и другие.
- Аксессуары и периферийные устройства: регуляторы давления, смесители фаз, термостаты, насосы высокого давления.
Уровень «ЭКСПЕРТ»
- Применение хроматографических методов в фармакопейном анализе: ГФ, USP, Ph.Eur., BP.
- Общие фармапейные методы хроматографического анализа: идентификация, чистота, однородность, содержание активного компонента.
- Определение следовых количеств остаточных растворителей: методы пробоподготовки, газовая хроматография, интерпретация результатов.
- Анализ состава многокомпонентных препаратов: разделение, идентификация, количественная оценка.
- Подтверждение подлинности сложных смесей: использование хромато-масс-спектрометрии.
- Количественное определение: точность, прецизионность, линейность, диапазон, правильность.
Модуль 2. Спектральные методы анализа
Цель
Углубить знания и умения в области спектральных методов анализа с целью совершенствования контроля качества сырья и готовой продукции в соответствии с требованиями GMP.
Формат проведения
Семинар — 4 академических часа + 1 час ответов на вопросы
Содержание
Уровень «ЛАБОРАНТ»
- Теоретические основы спектрального анализа: взаимодействие света с веществом, виды спектров.
- Основные термины и понятия: длина волны, поглощение, пропускание, оптическая плотность, закон Бугера–Ламберта–Бера.
- Виды спектрального анализа: УФ-спектрофотометрия, спектроскопия ближней и средней ИК-областей, атомно-абсорбционная и атомно-эмиссионная спектрометрия, рамановская спектроскопия.
- Методы качественного и количественного анализа: сравнение спектров, построение калибровочных кривых, определение концентрации.
Уровень «ИССЛЕДОВАТЕЛЬ»
- Приборное оформление методов: конструкция спектрофотометров, монохроматоры, детекторы, источники излучения.
- Параметры, влияющие на качество анализа: ширина щели, скорость сканирования, температурный режим, подготовка образцов.
- Периферийные устройства: автосэмплеры, термостатируемые кюветные отделения, программное обеспечение для обработки данных.
Уровень «ЭКСПЕРТ»
- Общие фармакопейные методы спектрофотометрического анализа: идентификация, определение чистоты, содержание активного компонента.
- Идентификация активного компонента спектральными методами: сравнение с эталонным спектром, использование библиотек спектров.
- Количественное определение: расчет концентрации по удельному показателю поглощения, метод сравнения с эталоном, метод калибровочной кривой.
- Понятие "протокола контроля качества" (QCP): роль спектральных методов в документировании и подтверждении соответствия.
Модуль 3. Верификация и валидация измерительного оборудования
Цель
Углубить знания и умения в области верификации и валидации аналитического компьютеризированного оборудования с целью совершенствования контроля качества сырья и готовой продукции в соответствии с требованиями GMP.
Формат проведения
Семинар — 2 академических часа + 1 час ответов на вопросы
- Основные понятия метрологии: погрешность, точность, прецизионность, повторяемость, воспроизводимость.
- Среднее стандартное отклонение, средняя квадратичная ошибка, доверительный интервал.
- Понятие протокола контроля качества (Quality Control Protocol).
- Определения валидации и квалификации оборудования: различия и цели.
- Цели и задачи квалификации оборудования: установление соответствия требованиям использования.
- Квалификация программных продуктов: требования к ПО, управление изменениями, защита данных.
- Этапы валидации: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
- Составление URS (User Requirement Specification), функциональной спецификации, технического проекта.
- Надлежащая практика тестирования: планирование, проведение, документирование результатов.
- Надлежащая практика ведения документации: требования GMP к записям, электронным данным, аудит-трейлу.
- Понятие ретроспективной валидации и ревалидации: когда и как проводится, документальное оформление.
Результаты обучения
По окончании программы слушатели смогут:
- Понимать и применять основные принципы хроматографических и спектральных методов анализа.
- Выбирать наиболее подходящие аналитические методы для выполнения задач контроля качества.
- Интерпретировать результаты анализа и оценивать их достоверность.
- Правильно использовать аналитическое оборудование и обеспечивать его корректное функционирование.
- Проводить верификацию и валидацию оборудования в соответствии с требованиями GMP.
- Составлять необходимую документацию по квалификации и валидации.
- Применять полученные знания в ежедневной работе лаборатории, обеспечивая соответствие требованиям фармакопей и нормативных документов.
Итоговая аттестация и сертификат
По завершении программы слушатели проходят итоговое тестирование и/или выполняют практические задания. Успешно прошедшие обучение получают удостоверение о повышении квалификации установленного образца в соответствии с требованиями Федерального закона №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».
Заключение
Программа «Основы аналитических методов фармакопейного анализа» представляет собой комплексное обучение, ориентированное на практическое применение современных аналитических методов в условиях фармацевтической лаборатории. Она позволит повысить уровень квалификации специалистов, улучшить качество контроля выпускаемых лекарственных средств и обеспечить полное соответствие международным стандартам качества.
Учебный центр «Техстандарт» сотрудничает с физическими и юридическими лицами. Мы готовы
адаптировать программу под ваши индивидуальные потребности и особенности вашего предприятия.
Запишитесь на курс «Аналитические методы фармакопейного анализа» и получите необходимые навыки для успешной
карьеры в сфере управления качеством продукции и услуг.
Обучение по направлению «Аналитические методы фармакопейного анализа» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации.
Данная программа направлена на совершенствование компетенции, необходимой для профессиональной деятельности и повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации.
Вопросы по программе
повышения квалификации «Аналитические методы фармакопейного анализа»
можно задать по бесплатному телефону:
8 (800) 775 33 69
или написав нам на почту
info@tehstd.ru
