Дата проведения мероприятия:
27-28 июня 2023 г.
27 июня с 11:00 до 15:00
28 июня с 12:00 до 14:00
Новая версия надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, новые законодательно-нормативные требования национального характера определяют внесение важных изменений в системы фармаконадзора субъектами фармацевтического рынка.
Актуальность определяется важными ключевыми нормативными изменениями в системе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств. На семинаре обучающиеся смогут освоить новые требования регуляторов к организации системы фармаконадзора, научатся разрабатывать новые процедуры, проводить корректирующие мероприятия и осуществлять внутренний аудит на фоне введенных изменений.
Слушатели приобретут компетенции по организации работы с новыми субъектами системы – специалистами системы здравоохранения в лице провизоров и фармацевтов и аптечными организациями.
Слушатели ознакомятся с дополненными требованиями к Плану управлениями рисками, новыми требованиями по обучению персонала, изменениями мастер файла системы фармаконадзора, плана управления рисками и с многими другими новеллами.
Плановое обучение персонала позволит обеспечить требуемое качество выполнения связанных с фармаконадзором процессов и процедур, поддерживать и развивать уровни компетенции обучающихся. Обучение направлено на повышение соответствующих профессиональных навыков, внедрение научных достижений в практику и выполняемые процедуры, обеспечение соответствия всех специалистов требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур, связанных с фармаконадзором.
Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Института трансляционной медицины и биотехнологии ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова»
- Образование: I Московский Медицинский Институт им. И.М.Сеченова, фармацевтический факультет, кандидат фармацевтических наук
- доцент по кафедре управления и экономики фармации, степень МВА в здравоохранении
- преподаватель с многолетним стажем образовательной деятельности в фармацевтической отрасли
- автор более 300 публикаций в ведущих профессиональных средствах массовой информации и зарубежных научных журналах базы данных Скопус
- спикер многочисленных фармацевтических и медицинских научно-практических мероприятий и конференций на международном и национальном уровнях
- награждена Минздравом России нагрудным знаком «Отличник здравоохранения»
- член редакционно-экспертного совета журнала “Новая Аптека”
- член жюри фармацевтических конкурсов
- Повышение квалификации слушателей по вопросам осуществления системы фармаконадзора в новых условиях законодательно-нормативного пула
- Представить слушателям системно структурированные знания в области новых законодательных и нормативных требований по мониторингу безопасности лекарственных средств.
В программе уделяется внимание соответствующему обучению определенным аспектам фармаконадзора уполномоченных по фармаконадзору, специалистов службы фармаконадзора и специалистов различных подразделений, деятельность которых способна повлиять на показатели системы фармаконадзора и выполнение определенных функций по фармаконадзору (проведение клинических исследований, работа с жалобами, подготовка медицинской информации, продажа и маркетинг, подготовка регистрационных документов, правовые вопросы и аудит).
В образовательном процессе рассматриваются технические вопросы, тонкости и нюансы взаимодействия с Росздравнадзором, федеральными государственными бюджетными учреждениями, другими субъектами обращения лекарственных средств на фоне текущих и будущих изменений законодательства о лекарственных средствах и надлежащей практики фармаконадзора в рамках ЕАЭС.
Запросить учебный план по данному мероприятию
