Картирование и мониторинг по климатическим показателям

Дата проведения: май 2025 года

Картирование, и мониторинг по климатическим показателям

Роль климатических показателей на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента, переоценить трудно. Данные показатели не ограничиваются прямым влиянием на производимую продукцию. Они могут влиять на оборудование, участвующее в производственном процессе, процессе хранения, процессе анализа, процессе транспортировки.

Казалось бы, небольшое изменение температуры (или влажности) в помещении, оборудовании, или транспортном контейнере, может запустить цепочку отклонений в процессе, которое может привести к вреду для здоровья конечного потребителя.

В стандартах семейства GxP, помимо обеспечения надлежащих условий производства, хранения и транспортировки продукта, существуют прямые требования по проверке и мониторингу климатических показателей.

В данном вебинаре будут рассмотрены вопросы картирования по климатическим показателям, а рамках квалификации помещений, и валидации процессов производства, хранения и транспортировки.

На вебинаре Вы узнаете:

• Основные подходы к организации испытаний по картированию.
• Какие подводные камни скрываются в процессе температурного картирования?
• Основные подходы к работе с валидационной документацией, документацией по картированию и мониторингу.
• Как анализировать полученные данные температурного режима, как и сколько хранить информацию и проведенном температурном картировании?

На вебинаре «Картирование, и мониторинг по климатическим показателям» будут рассмотрены следующие вопросы:

1. 1-й день. Квалификация складов и зон хранения

   • Основные требования, предъявляемые к складам.
   • Разбор понятия квалификация складов.
   • Разбор испытаний (общих и специальных), в рамках квалификации складов.
   • Основной набор документов, для закрытия квалификации складов.
   • Квалификация складов на аутсорсинг – брать, или не брать?

2. 2-й день. Картирование по климатически параметрам

   • Разбор методики картирования.
   • Выбор датчиков для картирования (определение их количества).
   • Основы методики картирования.
   • Интерпретация и дальнейшее использование данных картирования.
   • Где и для чего, помимо складов, применяется картирование?