Приглашаем руководителей отдела обеспечения качества на курс повышения квалификации «Валидация аналитических методик».
- Нормативные документы. Обзор документов международного и русского происхождения.
- Основные принципы валидации аналитических методик
- Последовательность выполнения действий при проверке.
- Регулирующие требования, ожидания относительно валидации аналитических методик.
- Переход валидированной методики (Method Transfer) из одной лаборатории в иную: требование, обязанности передающей лаборатории и получающей. анализ практики инспекции в отношении переноса валидированного метода.
- Объем валидации фармакопейных методов (ГФ Российской Федерации XIY издание). Процесс верификации.
- Валидация при нахождении примесей
- Оформление документов для валидационных испытаний. Правила подготовки и разбора примеров протоколов валидации, отчетов валидации, стандартной операционной процедуры(СОП)
- Статистический анализ результатов экспериментов
- Программное обеспечение для валидационных методов. Используйте современные компьютерные средства для статистического расчета.