Приглашаем руководителей, сотрудников фармакологических цехов, а также ООК и ОКК пройти курс повышения квалификации по теме «Валидация фармацевтического производства».
• Объяснение валидации. Общие принципы. Нормативные документы. Стадия валидации.
• Документация на валидацию. Мастер-план для Валидации.
• Составление ВМП. Виды ВМП. Разбор примеров.
• Квалификация технологического и инженерного оборудования
• Квалификация оборудования для лабораторных исследований
• Квалификация помещений. Требования ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Пример расчета
• Валидация очистки. Оформление документов. СОП.
• Валидация методов тестирования общее положение. Примеры применения стандартных методов. Квалификация методов микробиологических исследований
• Специфика валидации методов остаточного загрязнения.
• Общие подход валидационного производства. Валидация стерильного и нестерильного производства.
• Валидация действующего предприятия. Требования к стандартам GMP. Поддерживать статус "Валидировано". Ревалидация.