Длительность обучения: 144 акк. ч.
Приглашаем руководителей и сотрудников фармакологических цехов, а также ООК и ОКК пройти курс повышения квалификации по теме «Валидация очистки: риск-ориентированный подход, брекетинг, расчёт критериев приемлемости».
Приглашаем руководителей и сотрудников фармакологических цехов, а также ООК и ОКК пройти курс повышения квалификации по теме «Валидация очистки: риск-ориентированный подход, брекетинг, расчёт критериев приемлемости».
Программа курса включает в себя следующие темы:
• Упорядочивающие документы по валидации очистки
• Диаграмма валидаций
• Сортировка загрязнений
• Отбор детергента
• Методы анализа остаточных количеств. Требование. Плюсы и минусы существующих методов.
• Последовательность выполнения действий, используемых аналитической методикой для определения остаточных количеств контаминированных веществ.
• Типы чистки. Услуги по очистке техники.
• Анализ риска. Практический пример управления риском при оценке очистки по рекомендациям ПИК С.
• Подбор и организацию валидации чистки. Порядок проведения валидации чистки
• Виды очистки. Услуги по очистке оборудования.
• Анализ риска. Практический пример управления риском при валидации очистки по рекомендациям PIC/S
• Подбор и организация валидации очистки. Порядок проведения валидации очистки
• Стратегия валидации очистки. Правила группирования и выбор «худшего случая». Примеры. Идентификация «наихудших случаев» в группах риска
• Определение критериев приемлемости. Определение разрешенных критериев.
• Метод на основе терапевтических доз. Метод на основе токсикологической информации. Расчет границ по токсическим свойствам веществ. Пример расчета.
• Определение разрешенных критериев для остатков моющего средства на рабочей поверхности оборудования
• Стратегия оценки эффективности очистки.
• Отбор проб. Основные критерии выбора метода пробоотбора. Методы выбора проб оценки биозагрузки.
• Документы для валидации очистки. Рекомендации по составлению. Анализ самых часто встречаемых ошибок.
• Микробиологический аспект валидации очистки.
• Расчет критерия MAСO
• Решение задач по валидации очистки
• Упорядочивающие документы по валидации очистки
• Диаграмма валидаций
• Сортировка загрязнений
• Отбор детергента
• Методы анализа остаточных количеств. Требование. Плюсы и минусы существующих методов.
• Последовательность выполнения действий, используемых аналитической методикой для определения остаточных количеств контаминированных веществ.
• Типы чистки. Услуги по очистке техники.
• Анализ риска. Практический пример управления риском при оценке очистки по рекомендациям ПИК С.
• Подбор и организацию валидации чистки. Порядок проведения валидации чистки
• Виды очистки. Услуги по очистке оборудования.
• Анализ риска. Практический пример управления риском при валидации очистки по рекомендациям PIC/S
• Подбор и организация валидации очистки. Порядок проведения валидации очистки
• Стратегия валидации очистки. Правила группирования и выбор «худшего случая». Примеры. Идентификация «наихудших случаев» в группах риска
• Определение критериев приемлемости. Определение разрешенных критериев.
• Метод на основе терапевтических доз. Метод на основе токсикологической информации. Расчет границ по токсическим свойствам веществ. Пример расчета.
• Определение разрешенных критериев для остатков моющего средства на рабочей поверхности оборудования
• Стратегия оценки эффективности очистки.
• Отбор проб. Основные критерии выбора метода пробоотбора. Методы выбора проб оценки биозагрузки.
• Документы для валидации очистки. Рекомендации по составлению. Анализ самых часто встречаемых ошибок.
• Микробиологический аспект валидации очистки.
• Расчет критерия MAСO
• Решение задач по валидации очистки
