Фармаконадзор

Сегодня в мире уделяется особое внимание здоровью. Пандемия научила людей быть осторожными. Сейчас люди стали скрупулезнее относиться к составам и противопоказаниям лекарственных средств. Но было ли так раньше? В 78% случаев нет. В настоящее время с целью мониторинга безопасности применения лекарственных средств разработана и внедрена система фармаконадзора.

С медицинской точки зрения фармаконадзор (англ. pharmacovigilance) – это ряд мер и процедур, нацеленных на выявление, оценку, понимание и профилактику непредсказуемых последствий использования лекарственных средств.

Описание Системы фармаконадзора

В России деятельность фармаконадзора регламентируется следующими нормативными актами:

• Федеральным законом № 61 от 12.04.2010 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
• Правилами Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждёнными Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 №87 (GVP ЕАЭС);
• Приказом Минздрава России от 07.09.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения»;
• Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора №1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", ответственность за фармаконадзор в РФ несет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Возложенные на службу обязанности выполняются за счет анализа информации о непредсказуемых реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и индивидуальной непереносимости. Эта информация предоставляется субъектами обращения лекарственных средств. Учитываются и факты отсутствия результативности и иные обстоятельства, несущие угрозу жизни и здоровью человека при применении медикаментов.

Кроме того, нормативный акт Росздравнадзора регламентирует:

• Принципы организации проверки информации о безопасности лекарственных средств, которая поступает в Росздравнадзор;
• Требования к срочному сообщению информации о видах нежелательных реакций для ДРУ (держателей регистрационных удостоверений) и компаний и ведомств, которые организуют клинические исследования;
• Требования к периодической отчетности по безопасности и зарегистрированных медикаментов (ПОБ);
• Требования к отчетности по безопасности лекарственных средств, которые изучались в клинических испытаниях (РООБ);
• Требования к подготовке планов управления рисками (при обнаружении проблем в безопасности медикаментов) для ДРУ;
• Образцы документации, гармонизированной с руководствами ICH и GVP ЕАЭС (извещение о НР (нежелательной реакции) на зарегистрированное лекарственное средство, извещение о НР на препарат, проходящий клинические испытания и т.п.).

Чётко организованная деятельность служб фармаконадзора гарантирует системе здравоохранения безопасное и результативное лечение пациентов проверенными и доказавшими безопасность и эффективность лекарственными средствами, которые будут способствовать скорейшему выздоровлению.

Мы сотрудничаем с физическими и юридическими лицами. Готовы адаптировать программу под ваши индивидуальные потребности и особенности вашего предприятия.

Запишитесь на курс «Фармаконадзор» и получите необходимые навыки для успешной карьеры в сфере управления качеством продукции и услуг.

Обучение по направлению «Фармаконадзор» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации.

Данная программа направлена на совершенствование компетенции, необходимой для профессиональной деятельности и повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации.