С медицинской точки зрения фармаконадзор (англ. pharmacovigilance) – это ряд мер и процедур, нацеленных на выявление, оценку, понимание и профилактику непредсказуемых последствий использования лекарственных средств.
Описание Системы фармаконадзора
В России деятельность фармаконадзора регламентируется следующими нормативными актами:-Федеральным законом № 61 от 12.04.2010 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
-Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
-правилами Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждёнными Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС);
-Приказом Минздрава России от 07.09.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения»
-Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
В соответствии с Приказом Росздравнадзора №1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора", ответственность за фармаконадзор в РФ несет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Возложенные на службу обязанности выполняются за счет анализа информации о непредсказуемых реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и индивидуальной непереносимости. Эта информация предоставляется субъектами обращения лекарственных средств. Учитываются и факты отсутствия результативности и иные обстоятельства, несущие угрозу жизни и здоровью человека при применении медикаментов.
Кроме того, нормативный акт Росздравнадзора регламентирует:
-принципы организации проверки информации о безопасности лекарственных средств, которая поступает в Росздравнадзор;
-требования к срочному сообщению информации о видах нежелательных реакций для ДРУ (держателей регистрационных удостоверений) и компаний и ведомств, которые организуют клинические исследования;
-требования к периодической отчетности по безопасности и зарегистрированных медикаментов (ПОБ);
-требования к отчетности по безопасности лекарственных средств, которые изучались в клинических испытаниях (РООБ);
-требования к подготовке планов управления рисками (при обнаружении проблем в безопасности медикаментов) для ДРУ;
-образцы документации, гармонизированной с руководствами ICH и GVP ЕАЭС (извещение о НР (нежелательной реакции) на зарегистрированное лекарственное средство, извещение о НР на препарат, проходящий клинические испытания и т.п.).
Чётко организованная деятельность служб фармаконадзора гарантирует системе здравоохранения безопасное и результативное лечение пациентов проверенными и доказавшими безопасность и эффективность лекарственными средствами, которые будут способствовать скорейшему выздоровлению.
